A tecnologia no setor médico está presente na rotina da população do mundo todo. Desde testes de gravidez até a utilização de próteses ortopédicas, o avanço no desenvolvimento de equipamentos e ferramentas contribui consideravelmente para o bem-estar das pessoas.
Com o objetivo de colaborar tanto com o progresso do setor, quanto com a sociedade como um todo, a VDI, na Alemanha, lançou a diretriz VDI 2017 Medical Grade Plastics (plástico de grau médico), que trata sobre plásticos com aplicações medicinais e outros dispositivos médicos.
A diretriz define e descreve o que se entende por plásticos de grau médico e quais propriedades e requisitos são relevantes para usá-los em dispositivos. A aplicação da diretriz apoia fabricantes de matérias-primas e produtores de produtos plásticos, garantindo consistência da receita, qualidade, biocompatibilidade e segurança de entrega dos produtos. No documento são abordadas as áreas de desenvolvimento, logística, compras e, inclusive, reciclagem.
A VDI 2017 descreve também quais os requisitos especiais em plásticos de grau médico, envolvendo constância e alterações nas formulações, segurança na entrega, logística e outros fatores. Um procedimento de avaliação da conformidade garante que os polímeros utilizados sejam adequados para fabricação ou embalagem de produtos médicos. Geralmente são polímeros com evidência de biocompatibilidade de acordo com os regulamentos americanos ou europeus; eles são chamados de “plásticos de qualidade médica”. A diretriz complementa e concretiza as regras existentes sem substituí-las.
O foco está no uso desses produtos em todos os cuidados médicos, diagnósticos ou terapias. Ele forma a interface para uma variedade de setores industriais com medicina. Os medicamentos e dispositivos médicos são definidos individualmente por subsetores legais da tecnologia médica. Por exemplo, os dispositivos médicos para uso em humanos são definidos com base em suas funções, para fins de diagnóstico, prevenção, monitoramento, tratamento ou alívio de doenças. No entanto, o efeito primordial pretendido no corpo humano não deve ser alcançado nem farmacologicamente, nem mediado pelo metabolismo, a fim de fazer uma distinção clara dos produtos medicinais.
O escopo da VDI 2017 se estende ao desenvolvimento de especificações para polímeros de produtos médicos e embalagens farmacêuticas, bem como para diagnóstico in vitro. O curso das mudanças no processo, por exemplo, na composição, na especificação do material, no tipo ou no local da fabricação do plástico é regulamentado na VDI 2017 na forma de gerenciamento de mudanças.
Do ponto de vista legal, a parte que distribui o dispositivo médico é responsável pela adesão às disposições regulamentares relevantes, que, geralmente, correspondem ao momento da primeira liberação do dispositivo médico com o objetivo de fornecê-lo ou usá-lo. Portanto, essa parte também é responsável por todos os materiais e componentes do dispositivo médico. A conformidade com os requisitos essenciais deve ser demonstrada no escopo de um procedimento de avaliação da conformidade. As disposições e diretrizes regulatórias não estipulam requisitos técnicos, químicos ou biológicos específicos para polímeros, e o uso de “Polímeros de grau médico” também não é mencionado ou regulamentado especificamente.
O fabricante de um dispositivo médico pode, portanto, teoricamente escolher qualquer tipo de plástico para uma determinada aplicação, desde que tenha garantido que o material está em conformidade com os requisitos descritos acima. No entanto, na prática, a experiência demonstrou que os fabricantes de dispositivos médicos selecionam polímeros para suas aplicações, que são certificadas por sua biocompatibilidade de acordo com as regulamentações dos EUA ou da Europa. Essas certificações implicam que o material é adequado para uso em aplicações de tecnologia médica. Os polímeros fornecidos com a certificação relevante são designados ou anunciados como “Polímeros de grau médico” ou “Plásticos de grau médico”.
Neste contexto, deve salientar-se que ainda não existem normas ou padrões da UE e dos EUA aplicáveis e harmonizados que definam, especificamente, o termo “Medical Grade” para plásticos. De fato, fica a critério de cada fabricante de polímeros definir as características do produto para uso em tecnologia médica. Essas características de desempenho podem ter natureza múltipla e atender às demandas específicas dos fabricantes de dispositivos médicos ou de artigos de embalagem para a indústria farmacêutica em graus muito diferentes.
A diretriz VDI 2017 está disponível para aquisição neste link. Para mais informações envie um e-mail para vdi@vdibrasil.com.br
